Les Règlements européens sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au J.O. de l'Union Européenne.
Et leur publication remonte au 5 mai 2017, c'est-à dire à près de 3 mois. Vous pouvez les télécharger, en version française, en suivant ces liens :
- RÈGLEMENT (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
- RÈGLEMENT (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
Par-rapport aux projets, ils ont maigri, de près de 50% (respectivement 175 et 157 pages tout de même, contre plus de 300 pour les projets initiaux).
Je vais de ce pas les décortiquer, et nul doute qu'il y aura du travail de formation à organiser pour la rentrée !
Mais je suis déçu de manque de réactivité de l'ANSM !
H
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