Revoilà PIP

Le scandale des prothèses PIP, qui date de plus de 15 ans, rebondit ces jours-ci avec une décision de justice que je vais bien me garder de commenter - ce qui ne m'empêchera pas de parler de l'affaire.

Jean-Claude MAS, donc, patron de Poly-Implant Prothèse, remplissait (ou faisait remplir) les prothèses mammaires commercialisées par son entreprise par des mélanges semble-t-il fantaisiste de silicones à usages variés. L'intérêt principal étant de réaliser d'importantes économies. L'entreprise est un gros acteur du secteur (on parle du 3ème rang mondial) et exporte plus de 80% de sa production, notamment vers l'Amérique du Sud (près de 60% des volumes), l'Europe de l'Est, la Chine et les États-Unis.

Les prothèses mammaires sont des "dispositifs médicaux implantables". Les réglementations internationales sont assez claires sur le sujet : ce sont des produits qui font courir des risques importants aux citoyens. Au sein de l'Union Européenne, les dispositifs médicaux doivent être revêtus du "marquage CE". C'est la Directive 93/42/CEE qui le stipule. En fonction du classement, le fabricant doit ou non faire valider sa production par un "organisme désigné", laboratoire indépendant qui va confirmer que le produit qu'on lui a fait tester est conforme à un certain nombre de critères. Ensuite, le fabricant peut justifier de la maîtrise de son procédé pour affirmer que tous les produits qu'il fabrique sont identiques au produit ayant été testé par l'organisme notifié (et donc qu'ils sont eux aussi conformes). On parle ici d' "Assurance Qualité de la Production", ou de "Système Complet d'Assurance Qualité".

Dans les deux cas, le fabricant doit faire certifier que son système de management de la qualité est conforme aux exigences de la Norme ISO 15189 "Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires". Et c'est là que j'ai des choses à dire...

L'Union Européenne a identifié que certains produits, faisant courir des risques à des citoyens, devaient être régulés. C'est une bonne approche. Mais ensuite, la surveillance est déléguée à des organismes certificateurs, structures privées et ne disposant que de très peu de moyens pour faire ce que l'on attend d'elles. Un organisme certificateur certifie la conformité du système de management à un certain nombre d'exigences normatives. L'auditeur va donc poser des questions en lien avec les exigences spécifiées dans la norme. Il n'est pas question de parler du produit.

La certification de conformité à des normes volontaires sur les systèmes de management repose sur des fondements fragiles : on fait en effet l'hypothèse de la bonne foi, de l'éthique de toutes les parties au problème. Que l'un d'entre eux veuille tricher, personne ne s'en rendra compte.

Condamner l'organisme certificateur à payer des dommages à 30 000 victimes françaises est une réponse inadaptée au problème : si les pouvoirs publics souhaitent des garanties, il faut qu'ils confient le travail d'inspection à une agence publique. En France, il s'agit de l'ANSM, qui possède des pouvoirs importants, mais pas des moyens qui lui permettraient d'accomplir sa mission. À la différence de ce qui se passe aux États-Unis, où la Food and Drugs Administration est une agence fédérale, dont les agents peuvent faire fermer un établissement sur-le-champ.

Bien sûr, cela ferait des fonctionnaires en plus...

H